產(chǎn)品名稱：雅美直絲弓托槽MBT

型號規(guī)格：滑動直絲弓  0.022 

醫(yī)療器械注冊證號：浙械標準20172630536

生產(chǎn)許可證號：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110087號

【產(chǎn)品性能指標】

正畸托槽表面應光潔，圓整，無污漬，鋒棱、銳邊等缺陷；托槽的底部的網(wǎng)眼應清晰。在正常使用的條件下，托槽表面不應出現(xiàn)變色或腐蝕現(xiàn)象。托槽翼表面粗糙度應≤0.4μm。按產(chǎn)品技術要求中圖2所示，托槽的槽口受6N的從懸臂彎曲持續(xù)1h，槽口的尺寸增大不得超過0.02mm。托槽與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時，在釉質(zhì)表面上的固位強度應不低于25N；托槽體與基底之間的連接牢固度應不底于40N。托楷表面的維氏硬度應在250HV0.3-330HV0.3。有害元素質(zhì)量分數(shù)：鈹（Be）≤0.02%、鎘（Cd）≤0.02%、鉛（Pb）≤0.02%，鎳（Ni）≤11%。

【結(jié)構(gòu)組成】正畸托槽由托槽體和基底板組成，由符合GB/T1220-2007中規(guī)定06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成。

【適用范圍】本品供人體牙列正畸用。

【禁忌癥】請在專業(yè)口腔醫(yī)護人員指導下嚴格參照本產(chǎn)品使用說明書使用，同時應關注牙周病患者、對鎳過敏患者禁用。

【注意事項】使用前應進行嚴格的消毒處理，用75%酒精浸泡20~30分鐘進行消毒。粘合劑開始固化時，不能再移動帶環(huán)頰面管，否則會影響粘貼效果。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不得折下后再用于其他患者口腔內(nèi)。托槽粘貼于牙面上后，應告誠佩帶者：注意保持口腔衛(wèi)生；不得咬硬性或粘性食物，不得咀嚼口香糖。

【使用方法】本品須由專業(yè)口腔醫(yī)護人員操作使用

（1）清潔牙面：用杯狀橡皮輪蘸細磨米粉清潔牙面，以去除牙垢，色漬，再以清水沖洗。酒精擦干后吹干，隔濕以利酸性，應開口器并墊棉條和吸唾器隔濕。釉質(zhì)發(fā)育異常者應適當擦除其表層；（2）牙面酸蝕處理：用酸蝕劑直接涂敷在粘貼托槽的牙面上，其范圍略大于托槽基底板面積，酸處理時間為60-90秒，氟斑牙為2-3分鐘；（3）沖洗、干燥：融蝕后牙面必須用清水徹底沖洗，把酸液和碎屬等沖洗干凈，再用溫空氣或壓縮空氣吹干，此時牙面無光澤呈白圣色。酸蝕過的牙面嚴防唾液再污染；（4）定位：用托槽定位器在牙面上畫托槽粘貼位置的定位參考線；（5）粘貼托槽：按要求調(diào)制粘合材料，先涂底膠于已酸蝕的牙面上，再用氣槍輕吹底膠使其形成薄層分布牙面上，另取適量粘接劑涂于托槽的基底板上，并將托槽置于所要求的牙面位置上稍加壓，及時去除托槽周圍溢出的粘合劑，保持托槽周圍牙面光潔；（6）固化：按正確位置放置好托槽后，用光固化機進行固化，使托槽牢固粘貼在牙冠表面上。

【維護和保養(yǎng)】

（1）本品在修復后的日常維護保養(yǎng)中應注意避免粘性大、硬性大和酸性食物，（2）在使用過程中可每天采用牙刷輕輕上下刷拭即可。

【包裝】正畸托槽用塑料盒封裝再裝入瓦楞紙箱，并附有險驗合格證、產(chǎn)品說明書和裝箱單。單包裝規(guī)格20顆×1盒/套。

【儲存條件/方法】包裝后的產(chǎn)品應貯存在相對濕度不大于80%，無腐性氣體和通風良好的室內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】包裝后的產(chǎn)品應悄小標簽標識中品的出產(chǎn)加工日期。

【使用期限】在遵守運輸、貯存在和使用規(guī)則的條件下，使用期限2年。